Vad är ARTIS?
ARTIS – AntiReumatisk Terapi I Sverige – är en av SRF:s studiegrupper. Gruppen bildades när de första TNF-hämmarna godkändes för behandling av RA. Fokus har varit uppföljning av biologiska läkemedels säkerhet men efter hand har gruppens arbete kommit att omfatta också till exempel frågeställningar kring effekt, komorbiditet och epidemiologisk metodik.
Gruppen har representanter från alla sjukvårdsregioner men har också andra medlemmar med särskilt intresse av läkemedelsuppföljning. Aktuella uppgifter om vilka som ingår i gruppen hittar du på SRF:s webbplats.
Till ARTIS-gruppen på SRF:s webb
Arbetet bedrivs dels genom att stimulera till biverkningsrapportering inom SRQ, dels genom att publicera vetenskapliga artiklar med utnyttjande av data från SRQ och nationella hälsodataregister som Patient- och Läkemedelsregistren.
Glöm inte att biverkningsrapportera! Enklast gör du det via SRQ:s biverkningsmodul.
ARTIS följer upp biologiska läkemedels säkerhet men analyserar också områden som effekt, komorbiditet och epidemiologisk metodik.
Registrering av batchnummer
Enligt gällande farmakovigilanslagstiftning (läkemedelssäkerhetslagstiftning) ska batchnummer anges vid biverkningsrapportering för biologiska läkemedel. På så sätt skapas spårbarhet. Tyvärr saknas ännu ett nationellt it-stöd och andra förutsättningar som möjliggör detta på ett enkelt sätt. Grundläggande är att åtminstone registrera batchnummer i journalen. SRQ har dock skapat möjlighet att lägga in batchnummer i registret, oberoende av administrationsväg för läkemedlet.
När du skapar en biverkningsrapport i SRQ kan du direkt dokumentera batchnummer i rapporten. Om batchnummer saknas, bör detta också dokumenteras, i samma ruta. Numret kan också anges i fritextfältet tillsammans med händelsebeskrivningen. I läkemedelsmodulen kan du dokumentera batchnummer samtidigt med infusionsregistreringen. Du kan också göra registrering i efterhand.
MS- och Barnreumaregistren rapporterar sedan tidigare biverkningar till Läkemedelsverket enligt SRQ/ARTIS-modell. Det kan nämnas att flera andra kvalitetsregister har visat intresse av att införa SRQ:s modul för biverkningsregistrering i sina it-stöd. Med introduktionen av biosimilarer blir det nu ännu viktigare att registrera batchnummer för att kunna spåra eventuella skillnader i kvalitet mellan de olika biologiska läkemedlen.
Biverkningsrapportering
En viktig del av arbetet med säkerhet vid behandling med nya biologiska och syntetiska läkemedel är en bra biverkningsrapportering. Förutom att göra årliga sammanställningar av insända rapporter stödjer ARTIS det arbete som görs av SRQ:s kvalitetssamordnare för att behålla en hög rapporteringsfrekvens. Signaler om specifika biverkningar som genereras av rapporterna kan studeras vidare i vetenskapliga studier med olika ansats.