Så här biverknings-
rapporterar du
Du kan biverkningsrapportera på två olika sätt.
Vi rekommenderar att du använder dig av alternativ 1.
Alternativ 1: Rapportera via SRQ:s biverkningsmodul
Rapporten går automatiskt också till Läkemedelsverkets databas och vidare till Eudravigilance (biverkningsdatabasen vid EMA – Europeiska läkemedelsmyndigheten).
Fördelen med rapport via SRQ är att ARTIS-gruppen kan följa biverkningsrapporteringen för läkemedel som används inom reumatologin.
Alternativ 2: Rapportera direkt till Läkemedelsverket
Det finns också en möjlighet att rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket via deras web-blankett på www.lakemedelsverket.se.
Nackdelen med att biverkningsrapportera via web-blankett på Läkemedelsverkets hemsida är att rapporten, enligt nuvarande regelverk, inte blir tillgänglig för SRQ och ARTIS.
Vilka regler finns?
Detta står i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2012:14, 19§:
”Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket.”
”Det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända misstänkta biverkningar eller de som tycks öka i frekvens. Även biverkningar i samband med felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk eller användning utanför godkänd indikation ska rapporteras enligt EU:s regler.”
Vid godkännandet av nya läkemedel är endast de vanligaste biverkningarna kända. Kunskapen om mer ovanliga biverkningar är ofta mycket begränsad. En bra biverkningsrapportering är därför av stor betydelse för att klargöra riskprofilen hos läkemedel när de kommit i normalt bruk av patienter. Det är särskilt viktigt att rapportera biverkningar för läkemedel som är föremål för så kallad utökad övervakning, märkta med en svart triangel:
