Biverkningsrapportering

Hur biverkningsrapporterar man?

Två alternativ

1. Rapportera via SRQs biverkningsmodul. Rapporten går automatiskt också till Läkemedelsverkets databas och vidare till Eudravigilance (biverkningsdatabasen vid EMA – Europeiska läkemedelsmyndigheten). Fördelen med rapport via SRQ är att ARTIS-gruppen kan följa biverkningsrapporteringen för läkemedel som används inom reumatologin.

2. Du kan också rapportera direkt till Läkemedelsverket via deras web-blankett (www.lakemedelsverket.se). En sådan rapport blir, enligt nuvarande regelverk, inte tillgänglig för SRQ/ARTIS.


Vilka regler finns?

Detta står i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2012:14, 19§:

”Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket.”

Läkemedelsverket skriver vidare:

”Det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända misstänkta biverkningar eller de som tycks öka i frekvens. Även biverkningar i samband med felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk eller användning utanför godkänd indikation ska rapporteras enligt EU:s regler.

Vid godkännandet av nya läkemedel är endast de vanligaste biverkningarna kända. Kunskapen om mer ovanliga biverkningar är ofta mycket begränsad. En bra biverkningsrapportering är därför av stor betydelse för att klargöra riskprofilen hos läkemedel när de kommit i normalt bruk av patienter. Det är särskilt viktigt att rapportera biverkningar för läkemedel som är föremål för så kallad utökad övervakning, märkta med en svart triangel.